Information til borgere

SSI udfører visse laboratorieanalyser som centrallaboratorium for det danske sundhedsvæsen, og SSI modtager derfor prøver fra praktiserende læger og hospitaler til analyse med henblik på diagnosticering. Eventuelt overskydende prøvemateriale bliver opbevaret i Danmarks Nationale Biobank, som er en del af SSI. Dette med mulighed for at kunne foretage en ny analyse, hvis din læge sammen med SSI vurderer, at der er behov herfor for at kunne diagnosticere dig. Du vil kunne få oplyst af din læge, om prøven er analyseret af SSI. Du vil også selv kunne tilgå oplysning herom på sundhed.dk under ’Analysedetaljer’ på et konkret laboratoriesvar.

Prøver kan også stamme fra frivillig deltagelse i et konkret forskningsprojekt, hvor du frivilligt har valgt at afgive dit biologiske materiale til fremtidig forskning hos SSI, fx forskningsprojektet Bedre Sundhed i Generationer.

Derudover opbevarer Danmarks Nationale Biobank prøver på vegne af andre dataansvarlige institutioner. I dette tilfælde agerer SSI alene leverandør af fryserkapacitet.

SSI er pålagt en række myndighedsopgaver i medfør af sundhedslovens § 222, herunder blandt andet diagnostik, forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme sygdomme samt andre opgaver til gavn for folkesundheden. For at kunne løse disse opgaver er det nødvendigt for SSI at behandle personoplysninger (både prøver og oplysninger om prøver). SSI’s opgaver er beskrevet i sundhedslovens § 222.

SSI behandler personoplysninger med hjemmel i databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. sundhedslovens § 222, da behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse og henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som SSI har fået pålagt.

Behandlingen af særlige kategorier af personoplysninger sker endvidere med hjemmel i databeskyttelseslovens § 7, stk. 3, databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra g, h, i samt sundhedslovens § 222, idet det er nødvendigt at behandle oplysningerne med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse og medicinsk diagnose samt af hensyn til samfundsinteresser på folkesundhedsområdet.

SSI behandler cpr-numre med hjemmel i databeskyttelseslovens § 11, stk. 1, da behandlingen er nødvendig for entydigt at kunne identificere personen, fra hvem prøven er udtaget.

Når restmaterialet videregives eller videreanvendes i forskningsprojekter, vil det typisk ske med hjemmel i databeskyttelseslovens § 10. stk. 1. Oplysningerne må i så fald ikke senere anvendes i andet end videnskabeligt og statistisk øjemed, jf. databeskyttelseslovens § 10, stk. 2.

Danmarks Nationale Biobank opbevarer et stort antal prøver til flere forskellige formål.

Overskydende biologisk materiale fra en prøve, som SSI har analyseret som centrallaboratorium, vil blive gemt til brug for din behandling. Din læge kan fx vurdere, at det er nødvendigt, at SSI foretager en ny analyse af din prøve for at kunne diagnosticere dig. I dette tilfælde vil SSI ikke analysere eller se på dit humane DNA, men udelukkende på virus eller mikroorganismer, der findes i prøven.

Derudover kan SSI anvende prøverne til SSI’s indsats mod smitsomme sygdomme. I medfør af sundhedslovens § 222 har SSI til opgave at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, til hvilket formål SSI kan have behov for at analysere virus eller mikroorganismer i prøverne. Det gør det muligt for SSI fx at justere en PCR-test, så den kan teste for nye covid-19-varianter, eller hvis SSI skal undersøge, hvornår et alvorligt udbrud af en smitsom sygdom er startet. I disse tilfælde vil SSI heller ikke analysere eller se på det humane DNA, men udelukkende på virus eller mikroorganismer, der findes i prøverne.

Prøverne kan også under visse betingelser anvendes til konkrete forskningsprojekter. Det kræver, at personen, fra hvem det biologiske materiale er udtaget, ikke er registreret i Vævsanvendelsesregistret. Hertil skal et konkret forskningsprojekt være godkendt af en videnskabsetisk komité. Hvis forskningsprojektet ikke udføres af SSI, skal videregivelsen af restmaterialet til den eksterne forsker desuden godkendes af Datatilsynet. Herefter tager biobankens indstillingsudvalg stilling til, om biologisk materiale kan udleveres til det konkrete forskningsprojekt. Du kan læse mere her: Rammer for udlevering af biologisk materiale fra DNB til forskning. 

Hvis SSI opbevarer prøver fra dig i Danmarks Nationale Biobank, har du efter reglerne om behandling af personoplysninger en række grundlæggende rettigheder. Du har bl.a. ret til at få at vide, hvilke prøver fra dig SSI opbevarer, og du kan anmode om, at få prøver fra dig destrueret.

Du kan læse mere om, hvordan du gør brug af dine rettigheder nedenfor. Du kan endvidere læse mere om SSI’s behandling af personoplysninger her: Orientering om Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger.

Hvis du ikke ønsker, at prøver fra dig bliver brugt til forskning, kan du registrere dig i Vævsanvendelsesregisteret.

Læs mere på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside: Brug af biologisk materiale og genetiske oplysninger

Hvis vi har prøver fra dig opbevaret i Danmarks Nationale Biobank, vil du modtage et brev fra os. Måske har allerede modtaget det. Du kan også se brevet her: Informationsbrev. 
Du vil fremover få besked, når vi modtager en ny prøve fra dig til analyse.

Hvis du vil vide, hvilke prøver fra dig Danmarks Nationale Biobank eventuelt opbevarer, kan du anmode om indsigt ved at kontakte ’SSI Databeskyttelse og Informationssikkerhed’ via e-Boks eller Digital Post. Se vejledning her: Sikker kommunikation med SSI.

Du kan også sende fysisk post til:
Statens Serum Institut
Artillerivej 5
2300 København S

Biologisk restmateriale indeholder humant væv. Ved analyse af det humane væv, kan der udledes personoplysninger om den person, prøven stammer fra. Det kan for eksempel være oplysninger om helbred, etnicitet mv. Vi behandler en række supplerende oplysninger sammen med prøven. Det vil eksempelvis være oplysninger om, hvorvidt prøven er blod eller spyt mv. og hvor den kommer fra. Derudover behandler vi almindelige oplysninger om dig såsom dit navn, dit cpr-nummer mv.

SSI fører ligeledes et register kaldet Det Nationale Biobankregister, som gør det muligt at koble biologiske prøver med data fra forskellige danske registre i forskningsøjemed, eksempelvis data fra Det Centrale Personregister om køn, fødselsdato, statsborgerskab mm., samt informationer fra Landspatientregisteret med hospitalsrelateret information om dato og tid for indlæggelse og udskrivning, behandling, diagnose, operation mv.

Hvis du har været i kontakt med SSI, eller hvis løsningen af en af SSI’s myndighedsopgaver har gjort det nødvendigt, behandler vi personoplysninger om dig. Det kan du lære mere om her: Orientering om Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger.

Du har ret til at bestemme, at prøver fra dig, som er udtaget i forbindelse med behandling i sundhedsvæsenet, ikke må bruges til forskning. Registreringen vedrører alle prøver fra dig, også de der måtte være opbevaret i landets øvrige biobanker. Du skal registrere din beslutning i Vævsanvendelsesregisteret.

Hvis du registrerer dig i Vævsanvendelsesregisteret, kan prøver fra dig, fra det tidspunkt du registrerer dig, ikke udleveres til forskningsprojekter.

Du kan registrere dig i Vævsanvendelsesregisteret her: Brug af biologisk materiale og genetiske oplysninger

Du kan få destrueret prøver fra dig, som opbevares i Danmarks Nationale Biobank. Du skal blot være opmærksom på, at destruerede prøver ikke kan genskabes. Visse prøver kan indeholde oplysninger om dig, som kan være afgørende for senere diagnosticering og behandling af dig, fx prøver udtaget i forbindelse med screening af nyfødte (også kaldet PKU-prøver). Har du spørgsmål specifikt til PKU-prøver, er du velkommen til at kontakte SSI’s Afdeling for Medfødte Sygdomme på tlf. nr. 3268 8420 eller via mail sikkerpost-ms@ssi.dk.

Hvis du ønsker at få destrueret dine biologiske prøver, kan du anmode om destruktion direkte til biobanken via E-boks eller borger.dk: Skriv direkte til Danmarks Nationale Biobank.

Ved andre henvendelser kan du sende en mail til Afdeling for Databeskyttelse og Informationssikkerhed på ssidatabeskyttelse@ssi.dk.  

Biologisk materiale kan under visse betingelser anvendes til konkrete forskningsprojekter på SSI eller hos andre forskningsinstitutioner. Som udgangspunkt har du ret til indsigt i de oplysninger, som SSI behandler om dig, men der findes en række undtagelser til indsigtsretten, herunder når oplysninger udelukkende anvendes i videnskabeligt eller statistisk øjemed.

Du kan se forskningsprojekter, som Danmarks Nationale Biobank har udleveret biologisk materiale til her: Rammer for udlevering af biologisk materiale fra DNB til forskning.

Selvom der er begrænsninger til indsigtsretten, kan den forsker, der modtager prøver til et forskningsprojekt, være forpligtet til at orientere de personer prøverne stamme fra, om at prøverne vil indgå i et forskningsprojekt. Du kan derfor modtage information fra en forsker om, at prøver fra dig vil indgå i et forskningsprojekt.

Når en videnskabsetisk komité godkender et konkret forskningsprojekt, kan komitéen samtidig træffe afgørelse om, at forskningsprojektet kan gennemføres uden at indhente informeret samtykke fra dig.

Hvis du er registreret i Vævsanvendelsesregistret, kan prøver fra dig ikke udleveres til forskning.

Hvis prøver fra dig anvendes i et forskningsprojekt, er forskeren forpligtet til at vurdere, om du skal orienteres efter databeskyttelsesreglerne (GDPR). Du kan derfor opleve at modtage information fra en forsker om, at prøver fra dig vil indgå i et forskningsprojekt.

Danmarks Nationale Biobank opbevarer mange forskellige prøver. Nogle prøver, fx hælblodprøve fra nyfødte, er relevante at opbevare til anvendelse for barnet og familien på lang sigt.

Andre prøver opbevares så længe prøverne er nødvendige for varetagelsen af SSI’s myndighedsopgaver. SSI vil ofte have behov for at gemme prøver, der er flere årtier gamle. Dette kan være nødvendigt for, at SSI kan gå tilbage i tiden og fx se på, hvordan virus og bakterier tidligere gjorde mennesker syge sammenlignet med i dag. De ældste prøver i Danmarks Nationale Biobank er fra 1970’erne.

Når prøverne ikke længere er nødvendige for SSI’s myndighedsopgaver og endvidere ikke har statistisk eller videnskabelig værdi, vil de blive destrueret. Der er derfor ikke en bestemt tidsperiode for opbevaring af de biologiske prøver i Danmarks Nationale Biobank. Fælles for alle prøverne er dog, at prøver kun opbevares så længe, at de er nødvendige for behandlingsformål, forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme sygdomme eller har statistisk eller videnskabelig værdi.

Prøver kan ikke udleveres til forsikringsselskaber, og forsikringsselskaber må ikke behandle oplysninger om personers sundhedsrisiko.

Prøver må endvidere ikke anvendes til kriminaltekniske formål med henblik på at identificere forbrydere.

Biologisk materialet er enkelte gange blevet brugt til medicinsk identifikation af ofre, hovedsageligt i forbindelse med ulykker, fx i forbindelse med tsunamien i Asien i 2004. Her var det ikke muligt alene ud fra kropsdele at identificere eventuelle danskere. Ved hjælp af en retskendelse blev der fundet de relevante PKU-kort frem og en genetisk analyse kunne fastslå identiteten af danske ofte.

Driften er Danmarks Nationale Biobank er finansieret af finanslovsbevilling, og prøver udleveres kun til konkrete forskningsprojekter, der er godkendt af en videnskabsetisk komité og af biobankens indstillingsudvalg samt i visse tilfælde Datatilsynet.

Udleveringen af prøver er gratis for forskerne, medmindre prøverne skal behandles på en særlig måde, inden de udleveres. Læs nærmere her: Rammer for udlevering af biologisk materiale fra DNB til forskning.